Περιγραφή

Αρχικά, πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά κλινική μελέτη για τη διερεύνηση της δράσης του Olivomed, συμπληρώματος διατροφής που περιέχει Υδροξυτυροσόλη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο. Πιο συγκεκριμένα, σχεδιάστηκε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική δοκιμή, όπου οι ασθενείς με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες και έλαβαν είτε το συμπλήρωμα διατροφής Olivomed είτε εικονικό φάρμακο για ένα μήνα και αξιολογήθηκαν η καρδιακή και ενδοθηλιακή λειτουργία, η αρτηριακή σκληρία και η φλεγμονή στο αγγειακό τοίχωμα, καθώς και το οξειδωτικό στρες κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία. 

Παράλληλα με την υλοποίηση της κλινικής μελέτης, παραλήφθηκαν σε μεγάλη κλίμακα και με τη χρήση πράσινων τεχνικών εκχύλισης και διαχωρισμού συστατικά της ελιάς με ευεργετικές ιδιότητες όπως υδροξυτυροσόλη, η ελευρωπαΐνη, το ελεανολικό οξύ και η ολεοκανθάλη. Τα μόρια αυτά απομονώθηκαν σε καθαρή μορφή και σε μεγάλη ποσότητα με τη χρήση σύγχρονων τεχνικών ούτως ώστε να διατεθούν για τη διενέργεια των in vivo πειραμάτων. Συγκεκριμένα, μελετήθηκε η καρδιοπροστατευτική τους δράσης, με τη χρήση πειραματικών μοντέλων μυών με μεταβολικό σύνδρομο. Τα συστατικά της ελιάς χορηγήθηκαν καθημερινά από το στόμα για 6 εβδομάδες. Διερευνήθηκε η πιθανή επίδρασή τους μειώνουν τη γλυκόζη και τα λιπίδια του αίματος, την υπέρταση, η δράση τους στην καρδιακή λειτουργία (υπερηχογραφική εξέταση) και η ικανότητά τους να μειώνουν την έκταση του εμφράγματος. Για την έκταση του εμφράγματος και τη διερεύνηση του μοριακού μηχανισμού καρδιοπροστασίας, οι μύες υποβλήθηκαν σε μυοκαρδιακή ισχαιμία 30 λεπτών ακολουθούμενη από επαναιμάτωση 2 ωρών. Ακολούθως, για τον καθορισμό του βέλτιστου συνδυασμού δραστικών συστατικών εφαρμόστηκε μια καινοτόμος προσέγγιση. Η προσέγγιση αυτή συνδυάζει in vitro μελέτες, και πιο συγκεκριμένα την επίδραση των απομονωμένων ουσιών στην οξειδωτική τροποποίηση της LDL, με στιχομετρικές μεθόδους και μοντέλα πρόβλεψης (ισοβολογράμματα). Σχεδιάστηκαν, λοιπόν, 3 «έξυπνα μίγματα», υποψήφια για την ανάπτυξη τελικού νέου προϊόντος. 

Τα μίγματα αυτά δοκιμάστηκαν εκ νέου σε in vivo πειραματικά μοντέλα μυών με μεταβολικό σύνδρομο και εξετάστηκε η καρδιοπροστατευτική τους δράση όπως περιγράφηκε παραπάνω. Κομβικό σημείο στην πειραματική μελέτη ήταν η διενέργεια της υποξείας μελέτης τοξικότητας για την καταγραφή του προφίλ ασφάλειας. Αφού εξακριβώθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του τελικού μίγματος, η συντονίστρια εταιρεία του έργου, Unipharma σε στενή συνεργασία με τους φορείς Pharmagnose και ΤΦ, προχώρησε στην ανάπτυξη και παραγωγή ενός νέου συμπληρώματος διατροφής, το Olivomed-Smart που περιέχει το μίγμα συστατικών με τις ισχυρότερες ευεργετικές δράσεις στο έμφραγμα και το μεταβολικό σύνδρομο. Μετά την ανάπτυξη, εφαρμογή και επικύρωση των μεθόδων ελέγχου του τελικού προϊόντος, το Olivomed-Smart, εξετάστηκε σε κλινική μελέτη για τη διερεύνηση της δράσης του σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο. Τα πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία της κλινικής μελέτης, καθώς και η μεθοδολογία υλοποίησης ήταν όμοια με την πρώτη κλινική μελέτη που έλαβε χώρα στο έργο. Με τον τρόπο αυτό έγινε δυνατή και η σύγκριση των αποτελεσμάτων των δύο κλινικών μελετών ώστε να αξιολογηθούν ως προς την αποτελεσματικότητά τους το καινοτόμο σκεύασμα Olivomed-Smart σε σύγκριση με το Olivomed στην πρόληψη και αντιμετώπιση της στεφανιαίας νόσου.